各(ge)市、直(zhi)管(guan)县（市）市场(chang)监管(guan)局，省局各(ge)分局：
新修订的(de)《药品生产(chan)监(jian)督管(guan)理(li)办法》（国家市场监(jian)督管(guan)理(li)总局令第28号）(以下简称《生产(chan)办法》）将(jiang)于(yu)2020年7月1日起施行，为进一(yi)步优化中(zhong)药饮(yin)片生产(chan)环节日常监(jian)管(guan)，结合我(wo)省实际，现就(jiu)有关事宜通知如下：
一、自2020年7月1日起，省(sheng)局中药(yao)化妆品(pin)监管(guan)处不再办(ban)(ban)理中药(yao)饮片生产(chan)(chan)企业关键设(she)施(shi)设(she)备(bei)(bei)变更备(bei)(bei)案事项(xiang)。企业关键生产(chan)(chan)设(she)施(shi)设(she)备(bei)(bei)等(deng)条件发生变更，属于改(gai)建(jian)、扩建(jian)车(che)间或生产(chan)(chan)线(xian)的，按照(zhao)《生产(chan)(chan)办(ban)(ban)法》第十六条规定办(ban)(ban)理；不属于改(gai)建(jian)、扩建(jian)车(che)间或生产(chan)(chan)线(xian)的，企业应按照(zhao)药(yao)品(pin)GMP的要求，完成确认(ren)验(yan)证工作后，方(fang)可投(tou)入(ru)使用，并通过(guo)安(an)徽省(sheng)药(yao)品(pin)综合监管(guan)平台上报。
二(er)、自2020年(nian)7月1日(ri)起，省局中药化妆品监管处不再(zai)办理药品生(sheng)产(chan)企(qi)业质(zhi)量负责人、生(sheng)产(chan)负责人变(bian)更(geng)备案(an)。企(qi)业相关人员发生(sheng)变(bian)更(geng)的，按照《生(sheng)产(chan)办法(fa)》第(di)十七条办理。
三(san)、中药(yao)饮片生(sheng)产企(qi)业应(ying)配(pei)备足够的(de)(de)(de)检(jian)(jian)(jian)验(yan)仪器(qi)，确保能(neng)够对所生(sheng)产的(de)(de)(de)产品(pin)(pin)(pin)(pin)进(jin)行全(quan)项(xiang)(xiang)检(jian)(jian)(jian)验(yan)。对重金属及(ji)有害元素(su)、农药(yao)残留、黄曲霉毒素(su)等(deng)(deng)特殊检(jian)(jian)(jian)验(yan)项(xiang)(xiang)目和(he)涉(she)及(ji)使用(yong)频次较少的(de)(de)(de)大型仪器(qi)的(de)(de)(de)检(jian)(jian)(jian)验(yan)项(xiang)(xiang)目，难(nan)以采购的(de)(de)(de)对照品(pin)(pin)(pin)(pin)、对照药(yao)材(cai)的(de)(de)(de)检(jian)(jian)(jian)验(yan)项(xiang)(xiang)目等(deng)(deng)，可以委(wei)托具有资(zi)质的(de)(de)(de)单位或符合药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)GMP要求(qiu)、具有相应(ying)检(jian)(jian)(jian)测能(neng)力、且近(jin)5年在(zai)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)监管(guan)部门监督检(jian)(jian)(jian)查中没(mei)有发现严重缺陷的(de)(de)(de)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)产企(qi)业检(jian)(jian)(jian)验(yan)。企(qi)业需要委(wei)托检(jian)(jian)(jian)验(yan)的(de)(de)(de)，严格按照药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)GMP的(de)(de)(de)有关(guan)规定管(guan)理(li)，并通过(guo)安(an)徽省药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)综合监管(guan)平台上报(bao)委(wei)托检(jian)(jian)(jian)验(yan)合同、受托单位资(zi)质证(zheng)书(shu)、能(neng)力范围证(zheng)书(shu)及(ji)委(wei)托检(jian)(jian)(jian)验(yan)的(de)(de)(de)品(pin)(pin)(pin)(pin)种和(he)项(xiang)(xiang)目等(deng)(deng)材(cai)料，由所在(zai)地省局分局进(jin)行登记备案。
四、同(tong)一(yi)园区内同(tong)一(yi)集团公司（共同(tong)上一(yi)级）的(de)中药(yao)饮片(pian)生产企业，且属于同(tong)一(yi)质(zhi)量管理体系的(de)，需(xu)要(yao)共用检测仪器(qi)设(she)备的(de)，将共用仪(yi)(yi)器可行性报告(gao)、共用检(jian)测仪(yi)(yi)器设备(bei)名称、检(jian)验项目等情(qing)况，通过安徽省药(yao)品综合监管平台上报。
五、中(zhong)药(yao)饮片生产企业(ye)要(yao)建立并(bing)实(shi)施(shi)药(yao)品追(zhui)(zhui)溯(su)(su)制度，按照规定赋予(yu)药(yao)品各级销售包装单(dan)元追(zhui)(zhui)溯(su)(su)标(biao)识，通过信息化手段实(shi)施(shi)药(yao)品追(zhui)(zhui)溯(su)(su)，及时准确记录、保(bao)存(cun)药(yao)品追(zhui)(zhui)溯(su)(su)数据，并(bing)向药(yao)品追(zhui)(zhui)溯(su)(su)协同(tong)服(fu)务平(ping)台提供(gong)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)信息。
在国家药品(pin)监管局(ju)(ju)和(he)省(sheng)局(ju)(ju)有关中药饮片信息化追溯的(de)(de)(de)政策和(he)技(ji)术(shu)要求出台(tai)前，按照(zhao)省(sheng)局(ju)(ju)《关于启用安(an)徽省(sheng)药品(pin)综合监管平台(tai)的(de)(de)(de)通(tong)告》(2020年第15号(hao))的(de)(de)(de)要求，通(tong)过省(sheng)局(ju)(ju)综合监管平台(tai)上(shang)报有关产品(pin)的(de)(de)(de)信息。
六、中药饮片生产(chan)(chan)企业(ye)停(ting)(ting)(ting)产(chan)(chan)的(de)，应在(zai)决定停(ting)(ting)(ting)产(chan)(chan)之日起10内书面报(bao)(bao)告(gao)所(suo)在(zai)地省(sheng)局(ju)(ju)(ju)(ju)分局(ju)(ju)(ju)(ju)；停(ting)(ting)(ting)产(chan)(chan)6个月以上的(de)，由省(sheng)局(ju)(ju)(ju)(ju)分局(ju)(ju)(ju)(ju)上报(bao)(bao)省(sheng)局(ju)(ju)(ju)(ju)发布停(ting)(ting)(ting)产(chan)(chan)公告(gao)；停(ting)(ting)(ting)产(chan)(chan)期间，省(sheng)局(ju)(ju)(ju)(ju)分局(ju)(ju)(ju)(ju)每年应实(shi)地核实(shi)停(ting)(ting)(ting)产(chan)(chan)情(qing)况(kuang)。停(ting)(ting)(ting)产(chan)(chan)企业(ye)恢复生产(chan)(chan)的(de)，应提前30日书面报(bao)(bao)告(gao)所(suo)在(zai)地省(sheng)局(ju)(ju)(ju)(ju)分局(ju)(ju)(ju)(ju)，省(sheng)局(ju)(ju)(ju)(ju)分局(ju)(ju)(ju)(ju)应对(dui)停(ting)(ting)(ting)产(chan)(chan)企业(ye)进(jin)行监督检(jian)查(cha)，符合药品(pin)GMP要(yao)求(qiu)的(de)，方可同(tong)意其恢复生产(chan)(chan)。
七(qi)、中(zhong)药饮片(pian)生产企业(ye)(ye)的法(fa)定代表人(ren)、主要负责人(ren)应(ying)当对(dui)本(ben)企业(ye)(ye)的药品生产活动(dong)全面负责，严格履(lv)行《生产办法(fa)》第29条规定的5项职(zhi)责。
省局有关处室(shi)、直属单位以及省局各分局要把中药(yao)饮片(pian)生(sheng)产(chan)企业的(de)法(fa)定(ding)代表人(ren)、主(zhu)要负责人(ren)遵守《生(sheng)产(chan)办法(fa)》第29条规定(ding)的(de)情(qing)况列(lie)入重(zhong)点检查内容，督促其落实(shi)药(yao)品安全(quan)主(zhu)体(ti)责任(ren)。
八、各(ge)市(shi)、直管县（市(shi)）市(shi)场监(jian)管局，省局各(ge)分局要加强(qiang)对委(wei)托(tuo)(tuo)检(jian)(jian)验(yan)(yan)和共(gong)(gong)用检(jian)(jian)测(ce)仪(yi)器设(she)备的(de)监(jian)管，对本辖(xia)区内开展(zhan)委(wei)托(tuo)(tuo)检(jian)(jian)验(yan)(yan)和共(gong)(gong)用检(jian)(jian)验(yan)(yan)仪(yi)器设(she)备的(de)企(qi)业每年开展(zhan)至少一次(ci)专(zhuan)项监(jian)督检(jian)(jian)查，必要时对委(wei)托(tuo)(tuo)检(jian)(jian)验(yan)(yan)的(de)受托(tuo)(tuo)单位进行延伸检(jian)(jian)查。对发现不符合规(gui)定的(de)委(wei)托(tuo)(tuo)检(jian)(jian)验(yan)(yan)行为(wei)，药品监(jian)管部门应及时予以纠正；对违反《药品管理(li)法(fa)》和药品GMP等相关法(fa)律法(fa)规(gui)规(gui)定的(de)，依照有关规(gui)定进行处(chu)理(li)。
各(ge)市、直管县（市）市场监管局，省局各(ge)分局要认真研究学(xue)习(xi)《生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)办(ban)法(fa)(fa)》内容，严格执行(xing)《生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)办(ban)法(fa)(fa)》和本通(tong)知要求，扎实(shi)做好中(zhong)药(yao)(yao)饮片(pian)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)环节的(de)日常监管工作；要 加大(da)对中(zhong)药(yao)(yao)饮片(pian)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)业(ye)的(de)宣传、贯(guan)彻和培训力度，及时将《生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)办(ban)法(fa)(fa)》和本通(tong)知的(de)要求传达到辖区(qu)内的(de)中(zhong)药(yao)(yao)饮片(pian)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)企(qi)业(ye)，督(du)促企(qi)业(ye)学(xue)习(xi)、领会、落实(shi)《生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)办(ban)法(fa)(fa)》的(de)精神实(shi)质(zhi)和基本内容，严格遵守药(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)质(zhi)量(liang)(liang)管理规范，建立健全药(yao)(yao)品(pin)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)(chan)质(zhi)量(liang)(liang)管理体系，从源头上保证中(zhong)药(yao)(yao)饮片(pian)质(zhi)量(liang)(liang)安(an)全。
各(ge)地在(zai)执行《生产办法》中遇到的问题(ti)，及时报告省局。
2020年6月 日
