各省(sheng)、自治区、直(zhi)辖市(shi)药品(pin)监督(du)管理局，新疆(jiang)生产建设(she)兵团药品(pin)监督(du)管理局：
近年来(lai)，药(yao)(yao)品不(bu)良反应(ying)(ying)、医(yi)疗器械(xie)不(bu)良事件、化妆品不(bu)良反应(ying)(ying)、药(yao)(yao)物滥用(yong)监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)（以下统称药(yao)(yao)品不(bu)良反应(ying)(ying)监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)）工(gong)作取得明显成(cheng)效，制(zhi)度规范不(bu)断完善，监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)体系(xi)逐(zhu)步建立，报告(gao)数(shu)量和质量稳(wen)步提(ti)升，风险控制(zhi)手段(duan)更加成(cheng)熟(shu)，国(guo)际合作持续加强，为药(yao)(yao)品监(jian)管(guan)工(gong)作提(ti)供(gong)了有力(li)支撑。与此同(tong)时，必须看到(dao)，当前(qian)我国(guo)药(yao)(yao)品不(bu)良反应(ying)(ying)监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)工(gong)作仍然存在短板，基(ji)层监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)机构数(shu)量有所减少，专业人才队(dui)伍不(bu)足(zu)，监(jian)测(ce)(ce)(ce)信息系(xi)统滞后，监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)能(neng)力(li)亟待提(ti)高，经费保障难以满足(zu)需求，已在一定(ding)程(cheng)度上影响(xiang)用(yong)药(yao)(yao)安全(quan)水平的提(ti)升和公众(zhong)健康权(quan)益的保障。为全(quan)面贯彻落实中央有关加强新时代药(yao)(yao)品安全(quan)工(gong)作的要求，现就进(jin)一步加强药(yao)(yao)品不(bu)良反应(ying)(ying)监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)体系(xi)和能(neng)力(li)建设提(ti)出(chu)以下意见(jian)：
一、主要目标
始终把确保(bao)人民群众(zhong)(zhong)健(jian)康权(quan)益放在(zai)首位，坚持科学(xue)化(hua)(hua)、法治化(hua)(hua)、国际化(hua)(hua)、现代化(hua)(hua)的发展方向和职业化(hua)(hua)、专业化(hua)(hua)的建(jian)(jian)设要求，持续加强药品不(bu)良反(fan)应监(jian)(jian)测评价体(ti)系建(jian)(jian)设，不(bu)断提高监(jian)(jian)测评价能力，全面促进公众(zhong)(zhong)用(yong)药用(yong)械用(yong)妆安(an)全。到2025年，努力实现以下主(zhu)要目标：
（一）药品(pin)(pin)不良反应(ying)监测(ce)评(ping)(ping)价体(ti)系(xi)(xi)(xi)更(geng)加健全(quan)。科学制(zhi)定(ding)药品(pin)(pin)不良反应(ying)监测(ce)评(ping)(ping)价技术体(ti)系(xi)(xi)(xi)发(fa)展规(gui)划，建立健全(quan)职责清晰、分(fen)工明确、系(xi)(xi)(xi)统完备、协同高效的药品(pin)(pin)不良反应(ying)监测(ce)评(ping)(ping)价技术体(ti)系(xi)(xi)(xi)。
（二）药品不良(liang)反应(ying)监(jian)测(ce)(ce)评价(jia)制度(du)(du)更加(jia)完善。加(jia)快制修订(ding)法律法规相关配套文件，形(xing)成系统(tong)完善的药品不良(liang)反应(ying)监(jian)测(ce)(ce)评价(jia)规章(zhang)制度(du)(du)和指导原则(ze)。
（三(san)）药品(pin)(pin)不良反应监(jian)测评(ping)价人才队伍(wu)全面加(jia)强。各级药品(pin)(pin)不良反应监(jian)测机构应当配备(bei)足(zu)够数量的具备(bei)监(jian)测评(ping)价能力的专业(ye)(ye)技(ji)术人才，培养一支政治(zhi)坚定、业(ye)(ye)务(wu)精湛、作风过硬的药品(pin)(pin)监(jian)测评(ping)价队伍(wu)。
（四）药(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反应(ying)监测(ce)信(xin)(xin)息系(xi)统(tong)全面升级(ji)。丰(feng)富报(bao)告途径，提(ti)高数(shu)据质量，加强数(shu)据管(guan)理和(he)分(fen)析，将药(yao)(yao)品(pin)不(bu)良反应(ying)监测(ce)信(xin)(xin)息纳入品(pin)种(zhong)档案，强化信(xin)(xin)息共享和(he)利(li)用，支撑产品(pin)风险(xian)信(xin)(xin)号的识(shi)别管(guan)控。
（五）药(yao)品不良(liang)反应(ying)监(jian)测评价方(fang)式(shi)方(fang)法不断创新。推进药(yao)品不良(liang)反应(ying)监(jian)测哨点（基地）建设，整(zheng)合社会优势专(zhuan)业(ye)资(zi)源，创新监(jian)测评价模(mo)式(shi)，持续推进上市药(yao)品安全监(jian)测评价新方(fang)式(shi)新方(fang)法的研究与应(ying)用(yong)。
（六）药品不(bu)良反(fan)应监测评(ping)价(jia)国(guo)际(ji)合作(zuo)持续深化。推进(jin)与乌普(pu)萨拉监测中心(xin)在数(shu)据(ju)共享、人员交流、方法学(xue)研究方面的(de)深度(du)合作(zuo)；及时(shi)转化实(shi)施ICH相(xiang)关指(zhi)导(dao)原则；积(ji)极参(can)与相(xiang)关国(guo)际(ji)组(zu)织(zhi)在制修订药品、医疗器械(xie)、化妆品监测评(ping)价(jia)国(guo)际(ji)通用(yong)规(gui)则和技术指(zhi)导(dao)原则方面的(de)活动。
二、主要任务
各(ge)级(ji)药(yao)品监督(du)管理部门要加快(kuai)构(gou)建(jian)以(yi)药(yao)品不良反应监测(ce)机(ji)构(gou)为(wei)专业技术机(ji)构(gou)、持有人(ren)和(he)医疗(liao)机(ji)构(gou)依法履行相关责任的“一(yi)体两(liang)翼”工作格局。围绕(rao)加强(qiang)药(yao)品不良反应监测(ce)评价体系(xi)和(he)能力建(jian)设(she)目标，重点推进以(yi)下工作任务。
（一）进(jin)一步(bu)加强(qiang)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)建(jian)(jian)设(she)。适(shi)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)管工(gong)作(zuo)(zuo)要求，科学制(zhi)定药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)技术(shu)(shu)(shu)体系发展规(gui)划(hua)。以强(qiang)化(hua)统(tong)筹(chou)、系统(tong)提升为(wei)重(zhong)点(dian)，全(quan)面加强(qiang)国家(jia)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)中心建(jian)(jian)设(she)。国家(jia)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)中心应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)当(dang)配合做好药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)工(gong)作(zuo)(zuo)发展的顶层(ceng)设(she)计(ji)(ji)和(he)(he)统(tong)筹(chou)规(gui)划(hua)，组织开展全(quan)国药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)和(he)(he)上(shang)(shang)市后安(an)全(quan)性(xing)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)技术(shu)(shu)(shu)工(gong)作(zuo)(zuo)，组织制(zhi)定药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)技术(shu)(shu)(shu)标准和(he)(he)规(gui)范，强(qiang)化(hua)对(dui)地方各(ge)级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)技术(shu)(shu)(shu)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)业(ye)务指导(dao)。以完善(shan)功能、强(qiang)化(hua)配套为(wei)重(zhong)点(dian)，大(da)(da)力推进(jin)省(sheng)级(ji)和(he)(he)市级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)建(jian)(jian)设(she)。省(sheng)级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)当(dang)配合做好本行政区域(yu)内药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)工(gong)作(zuo)(zuo)的规(gui)划(hua)和(he)(he)设(she)计(ji)(ji)，承(cheng)担(dan)职(zhi)责(ze)范围(wei)内药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)和(he)(he)上(shang)(shang)市后安(an)全(quan)性(xing)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)技术(shu)(shu)(shu)工(gong)作(zuo)(zuo)，对(dui)市县级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)技术(shu)(shu)(shu)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)进(jin)行业(ye)务指导(dao)。设(she)区的市级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)技术(shu)(shu)(shu)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)承(cheng)担(dan)区域(yu)内药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)工(gong)作(zuo)(zuo)。以扩大(da)(da)覆(fu)盖、夯实(shi)基(ji)础为(wei)重(zhong)点(dian)，稳步(bu)推进(jin)县级(ji)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)技术(shu)(shu)(shu)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)建(jian)(jian)设(she)。县级(ji)药(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)(jian)测(ce)(ce)评(ping)(ping)(ping)(ping)(ping)价(jia)(jia)(jia)(jia)技术(shu)(shu)(shu)机(ji)(ji)(ji)构(gou)(gou)应(ying)(ying)(ying)(ying)(ying)当(dang)承(cheng)担(dan)职(zhi)责(ze)范围(wei)内辖(xia)区报告的收(shou)集、核实(shi)、上(shang)(shang)报、宣传、培训等工(gong)作(zuo)(zuo)。
（二）加快完(wan)善(shan)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良反(fan)应(ying)监(jian)(jian)测评价制(zhi)度(du)体系。落实《药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)管理(li)(li)(li)(li)(li)法(fa)》《疫苗管理(li)(li)(li)(li)(li)法(fa)》《医(yi)疗(liao)器械(xie)监(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)(li)(li)(li)(li)条例》《化妆品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)(li)(li)(li)(li)条例》要(yao)(yao)求，制(zhi)定相(xiang)关配套制(zhi)度(du)和(he)指导原则。加快修订(ding)《药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良反(fan)应(ying)报(bao)(bao)告(gao)和(he)监(jian)(jian)测管理(li)(li)(li)(li)(li)办(ban)法(fa)》，研究制(zhi)定药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)警(jing)戒(jie)(jie)质量管理(li)(li)(li)(li)(li)规范(fan)、药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)滥用报(bao)(bao)告(gao)与监(jian)(jian)测管理(li)(li)(li)(li)(li)相(xiang)关要(yao)(yao)求，研究制(zhi)定药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)许可持有(you)人药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)警(jing)戒(jie)(jie)年度(du)报(bao)(bao)告(gao)撰(zhuan)写指南、药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)警(jing)戒(jie)(jie)委托协议撰(zhuan)写等指导原则。探(tan)索研究医(yi)疗(liao)器械(xie)警(jing)戒(jie)(jie)制(zhi)度(du)。加快制(zhi)定化妆品(pin)(pin)(pin)不(bu)良反(fan)应(ying)监(jian)(jian)测管理(li)(li)(li)(li)(li)办(ban)法(fa)及配套技术规范(fan)。省级药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)督(du)(du)管理(li)(li)(li)(li)(li)部(bu)门加快推进(jin)相(xiang)关法(fa)律(lv)法(fa)规的(de)实施，形成系统完(wan)备的(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良反(fan)应(ying)监(jian)(jian)测评价制(zhi)度(du)体系，基本(ben)建成符合我国监(jian)(jian)管实际的(de)药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)警(jing)戒(jie)(jie)制(zhi)度(du)。
（三(san)）着(zhe)力(li)(li)建设(she)监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)价(jia)(jia)人才队伍。各级药(yao)品不(bu)良反应(ying)监(jian)测(ce)(ce)(ce)机(ji)构应(ying)当(dang)根据业(ye)务需要配(pei)备(bei)(bei)足够(gou)数量的(de)具备(bei)(bei)监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)价(jia)(jia)能(neng)(neng)力(li)(li)的(de)医学、药(yao)学、流行(xing)病与卫生统计学等相(xiang)关专(zhuan)业(ye)技(ji)术(shu)人才。加强(qiang)对药(yao)品不(bu)良反应(ying)监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)价(jia)(jia)人员(yuan)培养(yang)和(he)培训指导(dao)，提高信息(xi)收(shou)集、风(feng)险识(shi)别(bie)以(yi)及(ji)综(zong)合(he)分(fen)析评(ping)(ping)价(jia)(jia)等能(neng)(neng)力(li)(li)，培养(yang)一批业(ye)务水平高、技(ji)术(shu)能(neng)(neng)力(li)(li)强(qiang)的(de)监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)价(jia)(jia)人才。建立药(yao)品不(bu)良反应(ying)监(jian)测(ce)(ce)(ce)、分(fen)析评(ping)(ping)价(jia)(jia)、风(feng)险评(ping)(ping)估专(zhuan)家数据库，充(chong)分(fen)发(fa)挥专(zhuan)家在(zai)药(yao)品不(bu)良反应(ying)监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)价(jia)(jia)中(zhong)的(de)决策咨(zi)询和(he)技(ji)术(shu)指导(dao)作用。健全完善(shan)监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)价(jia)(jia)技(ji)术(shu)岗(gang)位(wei)(wei)晋升(sheng)机(ji)制，合(he)理设(she)定各级岗(gang)位(wei)(wei)比例和(he)相(xiang)应(ying)薪酬分(fen)配(pei)机(ji)制，确保(bao)专(zhuan)业(ye)人才引(yin)得(de)(de)进、留得(de)(de)住、用得(de)(de)好，监(jian)测(ce)(ce)(ce)评(ping)(ping)价(jia)(jia)能(neng)(neng)力(li)(li)不(bu)断提高。
（四）打造(zao)高效能国(guo)(guo)(guo)家药(yao)品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反(fan)应(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测信息(xi)(xi)系统(tong)(tong)。加(jia)快推进药(yao)品(pin)(pin)(pin)安全“十三五(wu)”规(gui)划(hua)有关(guan)国(guo)(guo)(guo)家药(yao)品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反(fan)应(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测系统(tong)(tong)（二(er)期）工(gong)程(cheng)建设(she)。依托“国(guo)(guo)(guo)家药(yao)监(jian)(jian)(jian)(jian)云”强化(hua)基础支撑环(huan)境，转化(hua)实施国(guo)(guo)(guo)际人(ren)(ren)(ren)用药(yao)品(pin)(pin)(pin)注册技(ji)术协调(diao)会(hui)（ICH）E2B（R3）数(shu)(shu)据(ju)标准，建立在线报告、网关(guan)传输(shu)等(deng)多种报告途径，探(tan)索(suo)应(ying)用大数(shu)(shu)据(ju)、人(ren)(ren)(ren)工(gong)智能等(deng)技(ji)术和(he)(he)方(fang)法，实现数(shu)(shu)据(ju)共享(xiang)与(yu)反(fan)馈、风险预(yu)警(jing)与(yu)识别、持(chi)有人(ren)(ren)(ren)考核评估(gu)智能化(hua)等(deng)功能。将药(yao)品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反(fan)应(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测信息(xi)(xi)纳入品(pin)(pin)(pin)种档案，实现药(yao)品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反(fan)应(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测信息(xi)(xi)与(yu)国(guo)(guo)(guo)家药(yao)品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)管数(shu)(shu)据(ju)共享(xiang)平台的(de)对(dui)接。根(gen)据(ju)《化(hua)妆品(pin)(pin)(pin)监(jian)(jian)(jian)(jian)督管理(li)条例》和(he)(he)《化(hua)妆品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反(fan)应(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测管理(li)办法》要(yao)求，推进国(guo)(guo)(guo)家化(hua)妆品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反(fan)应(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测信息(xi)(xi)系统(tong)(tong)建设(she)。探(tan)索(suo)患者直接报告不良(liang)反(fan)应(ying)新渠道，建成方(fang)便报告、易用兼容的(de)国(guo)(guo)(guo)家药(yao)品(pin)(pin)(pin)不良(liang)反(fan)应(ying)监(jian)(jian)(jian)(jian)测信息(xi)(xi)系统(tong)(tong)。
（五）研究(jiu)(jiu)(jiu)探(tan)索上(shang)(shang)(shang)市后药品(pin)(pin)安全监(jian)测评(ping)价(jia)(jia)新(xin)方(fang)(fang)法。以实(shi)施监(jian)管科学行动计划为引领(ling)，持续推进上(shang)(shang)(shang)市后药品(pin)(pin)安全监(jian)测评(ping)价(jia)(jia)新(xin)工具新(xin)标(biao)准新(xin)方(fang)(fang)法的研究(jiu)(jiu)(jiu)与(yu)应(ying)用(yong)。继续推进建设药品(pin)(pin)不良(liang)(liang)反应(ying)医(yi)疗器械不良(liang)(liang)事件监(jian)测哨点(dian)(dian)、化妆品(pin)(pin)不良(liang)(liang)反应(ying)监(jian)测评(ping)价(jia)(jia)基地(di)(di)，充分发(fa)挥高水平技术支(zhi)撑单(dan)位的专业(ye)技术优势和示(shi)范作(zuo)用(yong)，开展相关(guan)课题研究(jiu)(jiu)(jiu)、承担专项任务等；建设基于医(yi)疗大(da)数据的主动监(jian)测与(yu)评(ping)价(jia)(jia)系(xi)统，提升药品(pin)(pin)安全风(feng)险(xian)的识别、评(ping)估能力；联合高校、医(yi)联体、区(qu)域医(yi)疗中心等，试点(dian)(dian)建设药物警(jing)戒研究(jiu)(jiu)(jiu)基地(di)(di)；探(tan)索利(li)用(yong)真(zhen)实(shi)世界数据，研究(jiu)(jiu)(jiu)上(shang)(shang)(shang)市后安全监(jian)测评(ping)价(jia)(jia)新(xin)方(fang)(fang)法；以创新(xin)性产品(pin)(pin)、高风(feng)险(xian)产品(pin)(pin)在临床使用(yong)环节的风(feng)险(xian)为重点(dian)(dian)，运用(yong)多来源数据，为监(jian)管提供技术支(zhi)撑。
（六(liu)）指(zhi)导(dao)(dao)和(he)督促(cu)持(chi)有人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)落实(shi)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)主体(ti)责(ze)任(ren)。药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)上市许(xu)可持(chi)有人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)（包括医(yi)疗器械注册(ce)(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)和(he)化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)注册(ce)(ce)(ce)人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)、备案人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)）应(ying)(ying)当依法履行产品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)(an)全(quan)(quan)主体(ti)责(ze)任(ren)，加强(qiang)(qiang)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)医(yi)疗器械化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)全(quan)(quan)生命(ming)周(zhou)期管理，建立健(jian)全(quan)(quan)监测(ce)评价(jia)(jia)体(ti)系，依法开展上市后不(bu)(bu)良(liang)反应(ying)(ying)监测(ce)，主动(dong)收集、跟(gen)踪(zong)分析(xi)、及(ji)时报告(gao)疑似不(bu)(bu)良(liang)反应(ying)(ying)信(xin)息，对已识别(bie)风(feng)险(xian)的(de)(de)药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)医(yi)疗器械化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)(pin)(pin)及(ji)时采取风(feng)险(xian)控制措施。省级药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)监督管理部(bu)门(men)应(ying)(ying)当采取有效措施指(zhi)导(dao)(dao)和(he)督促(cu)持(chi)有人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)落实(shi)直接(jie)报告(gao)不(bu)(bu)良(liang)反应(ying)(ying)等要(yao)(yao)求，加大对持(chi)有人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)及(ji)其代理人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)监测(ce)评价(jia)(jia)工作的(de)(de)检查(cha)力度，强(qiang)(qiang)化(hua)持(chi)有人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)安(an)(an)全(quan)(quan)主体(ti)责(ze)任(ren)。强(qiang)(qiang)化(hua)监测(ce)评价(jia)(jia)与(yu)注册(ce)(ce)(ce)审(shen)评工作的(de)(de)有机衔接(jie)，将不(bu)(bu)良(liang)反应(ying)(ying)监测(ce)情况纳入(ru)产品(pin)(pin)(pin)(pin)再注册(ce)(ce)(ce)（延(yan)续注册(ce)(ce)(ce)）的(de)(de)重要(yao)(yao)审(shen)查(cha)要(yao)(yao)素(su)。药(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反应(ying)(ying)监测(ce)技(ji)(ji)术机构应(ying)(ying)当加强(qiang)(qiang)对持(chi)有人(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)的(de)(de)技(ji)(ji)术指(zhi)导(dao)(dao)。
（七(qi)）坚持(chi)和巩固医疗机构(gou)药品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)报(bao)(bao)(bao)告工作(zuo)机制。国务(wu)院药品(pin)(pin)监(jian)(jian)督管(guan)理(li)部(bu)门(men)(men)加(jia)(jia)强与(yu)国务(wu)院卫生(sheng)健康(kang)(kang)主管(guan)部(bu)门(men)(men)沟通(tong)协调，坚持(chi)和巩固医疗机构(gou)药品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)报(bao)(bao)(bao)告制度(du)，加(jia)(jia)强数(shu)据共享，形成不(bu)(bu)良(liang)反(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)报(bao)(bao)(bao)告源(yuan)于临床、服务(wu)临床的(de)良(liang)性循(xun)环。省级(ji)及以(yi)下药品(pin)(pin)监(jian)(jian)督管(guan)理(li)部(bu)门(men)(men)要加(jia)(jia)强与(yu)同级(ji)卫生(sheng)健康(kang)(kang)部(bu)门(men)(men)合作(zuo)，建(jian)立(li)医疗机构(gou)药品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)报(bao)(bao)(bao)告工作(zuo)考核机制和定期通(tong)报(bao)(bao)(bao)制度(du)，实现二级(ji)及以(yi)上(shang)医疗机构(gou)报(bao)(bao)(bao)告监(jian)(jian)测全(quan)覆盖(gai)。各级(ji)药品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)监(jian)(jian)测技术(shu)机构(gou)应(ying)(ying)(ying)(ying)当加(jia)(jia)强培训指导，提高医务(wu)人(ren)员对药品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)的(de)识别能力和报(bao)(bao)(bao)告意识，促进(jin)信息(xi)填报(bao)(bao)(bao)完整、内容(rong)准确规范。继续推进(jin)医疗机构(gou)建(jian)立(li)药品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)应(ying)(ying)(ying)(ying)报(bao)(bao)(bao)告和监(jian)(jian)测管(guan)理(li)制度(du)，依法(fa)履(lv)行报(bao)(bao)(bao)告责(ze)任，加(jia)(jia)强监(jian)(jian)测数(shu)据分(fen)析利用(yong)。
（八(ba)）持续提升(sheng)公众(zhong)(zhong)对不良反应(ying)的(de)认知水平(ping)。加(jia)强(qiang)与医药(yao)院校、行业协会、医疗机构等(deng)合作(zuo)，力争把(ba)药(yao)品(pin)不良反应(ying)相(xiang)关知识(shi)(shi)列为专业基础课程和(he)医务人员再教(jiao)育、职业技(ji)术级别评(ping)定(ding)的(de)重要内容，实现(xian)医生(sheng)、护士(shi)、药(yao)师(shi)、技(ji)师(shi)安全用药(yao)用械知识(shi)(shi)培训全覆盖(gai)。利用新闻媒体、网络平(ping)台等(deng)媒介宣传药(yao)品(pin)不良反应(ying)知识(shi)(shi)，依(yi)托安全用药(yao)月(yue)、医疗器械宣传周、化妆品(pin)安全科普宣传周、国际禁毒日(ri)等(deng)平(ping)台，开展药(yao)品(pin)不良反应(ying)知识(shi)(shi)进(jin)医院、进(jin)社区、进(jin)校园等(deng)形(xing)式多样(yang)的(de)宣传活动，提升(sheng)公众(zhong)(zhong)认知水平(ping)。
（九(jiu)）不断深化国(guo)(guo)(guo)际(ji)(ji)交流(liu)与(yu)合作。深化与(yu)世界(jie)卫生组(zu)织（WHO）、有关国(guo)(guo)(guo)家药(yao)(yao)(yao)品(pin)监(jian)管机构(gou)、乌(wu)普萨拉监(jian)测(ce)(ce)中(zhong)(zhong)心(xin)（UMC）在(zai)药(yao)(yao)(yao)物(wu)警戒(jie)(jie)领域(yu)的(de)(de)交流(liu)合作。推(tui)动国(guo)(guo)(guo)家药(yao)(yao)(yao)品(pin)不良(liang)(liang)反应监(jian)测(ce)(ce)中(zhong)(zhong)心(xin)申请成为(wei)WHO国(guo)(guo)(guo)际(ji)(ji)药(yao)(yao)(yao)物(wu)监(jian)测(ce)(ce)项目(mu)合作中(zhong)(zhong)心(xin)。推(tui)进与(yu)乌(wu)普萨拉监(jian)测(ce)(ce)中(zhong)(zhong)心(xin)在(zai)数据共(gong)享、人员交流(liu)、方(fang)法学(xue)研究方(fang)面的(de)(de)深度(du)合作。积(ji)极推(tui)进ICH药(yao)(yao)(yao)物(wu)警戒(jie)(jie)相关指(zhi)(zhi)导原则(ze)转化实施，参与(yu)ICH、国(guo)(guo)(guo)际(ji)(ji)医疗器械监(jian)管机构(gou)论坛(tan)（IMDRF）、国(guo)(guo)(guo)际(ji)(ji)药(yao)(yao)(yao)物(wu)警戒(jie)(jie)学(xue)会（ISOP）、国(guo)(guo)(guo)际(ji)(ji)医学(xue)科学(xue)组(zu)织委员会（CIOMS）、国(guo)(guo)(guo)际(ji)(ji)制药(yao)(yao)(yao)工程(cheng)协会（ISPE）等药(yao)(yao)(yao)物(wu)警戒(jie)(jie)、医疗器械不良(liang)(liang)事件监(jian)测(ce)(ce)相关领域(yu)国(guo)(guo)(guo)际(ji)(ji)通用规则(ze)和技术指(zhi)(zhi)导原则(ze)的(de)(de)制修订(ding)，为(wei)国(guo)(guo)(guo)际(ji)(ji)药(yao)(yao)(yao)物(wu)警戒(jie)(jie)发展贡献中(zhong)(zhong)国(guo)(guo)(guo)智慧(hui)和力量。
三、组织保障措施
（一）强(qiang)(qiang)化组(zu)织领导(dao)。各级药(yao)品(pin)(pin)监(jian)(jian)督管理部门(men)要深刻认识(shi)进一步(bu)加强(qiang)(qiang)药(yao)品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)应监(jian)(jian)测(ce)评价体(ti)系和能(neng)力(li)建设的(de)重要意义，从有效实(shi)现(xian)药(yao)品(pin)(pin)安全全程风险管控以(yi)及保护和促进公众(zhong)健(jian)(jian)康的(de)高度，认真研(yan)究谋划(hua)药(yao)品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)应监(jian)(jian)测(ce)评价各项(xiang)工作，健(jian)(jian)全监(jian)(jian)测(ce)评价制度，强(qiang)(qiang)化体(ti)系和能(neng)力(li)建设，切实(shi)加强(qiang)(qiang)组(zu)织领导(dao)和统筹协(xie)调，确保药(yao)品(pin)(pin)不(bu)(bu)良(liang)反(fan)应监(jian)(jian)测(ce)评价工作得到(dao)全面加强(qiang)(qiang)。
（二）强化经费保(bao)障。各级药品(pin)监(jian)(jian)督管(guan)理(li)部门(men)要加大对药品(pin)不良反(fan)应监(jian)(jian)测(ce)(ce)评价工(gong)作(zuo)的资金投入，充分保(bao)障药品(pin)不良反(fan)应监(jian)(jian)测(ce)(ce)信息系统建设和开展(zhan)报告收集、调查核实、分析评价、应急处置(zhi)等工(gong)作(zuo)所需经费和装备需求，提高资金使用(yong)效益，为(wei)扎实推(tui)进监(jian)(jian)测(ce)(ce)评价工(gong)作(zuo)创造良好条件。
（三）强(qiang)化责任(ren)(ren)落实。各省(sheng)级药(yao)品监督管(guan)理(li)部(bu)门要紧密结(jie)合(he)本地区实际(ji)，明确(que)监管(guan)责任(ren)(ren)和(he)(he)工作目(mu)(mu)标，建立健全督查考(kao)核(he)机制，着力(li)推动(dong)各项(xiang)目(mu)(mu)标任(ren)(ren)务落实。国家药(yao)品监督管(guan)理(li)部(bu)门将(jiang)监测评(ping)价(jia)体系和(he)(he)能(neng)力(li)建设情况纳(na)入(ru)对地方政(zheng)府年度考(kao)核(he)，并(bing)适时组织(zhi)专项(xiang)督导检查，确(que)保各项(xiang)目(mu)(mu)标和(he)(he)任(ren)(ren)务落实到位。
