安徽、甘肃省药品监督管(guan)理局：
安(an)徽省药(yao)品监(jian)(jian)督管(guan)理(li)局《关(guan)(guan)于(yu)允(yun)(yun)许中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)饮片(pian)(pian)生产(chan)企业采(cai)购(gou)临(lin)泉县中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材产(chan)地(di)趁(chen)鲜切制产(chan)品的(de)请示》（皖(wan)药(yao)监(jian)(jian)中(zhong)(zhong)(zhong)化〔2020〕28号）和甘(gan)肃(su)省药(yao)品监(jian)(jian)督管(guan)理(li)局《关(guan)(guan)于(yu)允(yun)(yun)许中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)饮片(pian)(pian)生产(chan)企业采(cai)购(gou)甘(gan)肃(su)省大宗地(di)产(chan)中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材产(chan)地(di)加(jia)工(gong)切片(pian)(pian)产(chan)品的(de)请示》（甘(gan)药(yao)监(jian)(jian)发(fa)〔2020〕201号）收悉。为贯彻(che)落实习近平总书记关(guan)(guan)于(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)医(yi)(yi)(yi)药(yao)守正创新发(fa)展(zhan)的(de)重(zhong)要指示批(pi)示精神(shen)，贯彻(che)落实《中(zhong)(zhong)(zhong)共中(zhong)(zhong)(zhong)央 国(guo)(guo)务院(yuan)关(guan)(guan)于(yu)促(cu)进(jin)中(zhong)(zhong)(zhong)医(yi)(yi)(yi)药(yao)传(chuan)承创新发(fa)展(zhan)的(de)意见》《国(guo)(guo)务院(yuan)办(ban)公厅印发(fa)关(guan)(guan)于(yu)加(jia)快中(zhong)(zhong)(zhong)医(yi)(yi)(yi)药(yao)特(te)色发(fa)展(zhan)若干(gan)政策措施的(de)通(tong)知(zhi)》等要求，根据(ju)《药(yao)品管(guan)理(li)法(fa)》《中(zhong)(zhong)(zhong)医(yi)(yi)(yi)药(yao)法(fa)》等有(you)关(guan)(guan)规(gui)定，现将有(you)关(guan)(guan)意见函复如下：
一(yi)(yi)、 产(chan)地(di)加(jia)工(gong)属(shu)于(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)来源范畴，趁鲜(xian)切(qie)(qie)制是产(chan)地(di)加(jia)工(gong)的方(fang)式之一(yi)(yi)，是按照传统加(jia)工(gong)方(fang)法将(jiang)采收的新鲜(xian)中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)切(qie)(qie)制成片、块、段、瓣等，虽改变了(le)中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)形态，但未改变中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)性质，且减少了(le)中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)经干(gan)燥、浸润、切(qie)(qie)制、再(zai)干(gan)燥的加(jia)工(gong)环节，一(yi)(yi)定程度上有利(li)于(yu)保障中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)质量(liang)。中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)饮(yin)片生产(chan)企业可以(yi)采购(gou)具备健(jian)全(quan)质量(liang)管理体系的产(chan)地(di)加(jia)工(gong)企业生产(chan)的产(chan)地(di)趁鲜(xian)切(qie)(qie)制中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)（以(yi)下简称鲜(xian)切(qie)(qie)药(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)）用于(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)饮(yin)片生产(chan)。
二(er)、 采购鲜切药材(cai)的中药饮(yin)片生产(chan)(chan)企业(ye)，应(ying)(ying)当(dang)将质量(liang)管(guan)理(li)体系延(yan)伸到该药材(cai)的种植、采收、加(jia)工(gong)等环节，应(ying)(ying)当(dang)与产(chan)(chan)地加(jia)工(gong)企业(ye)签订购买(mai)合同和质量(liang)协议并妥善保存，应(ying)(ying)当(dang)严(yan)格审(shen)核产(chan)(chan)地加(jia)工(gong)企业(ye)的质量(liang)管(guan)理(li)体系，至(zhi)少应(ying)(ying)包括以下内容：
（一）产(chan)地加(jia)(jia)(jia)工(gong)企业应当具备(bei)与其加(jia)(jia)(jia)工(gong)规模相适(shi)应的专业技术(shu)人员及加(jia)(jia)(jia)工(gong)、干燥、包装、仓储等设施设备(bei)，并具备(bei)配(pei)合中(zhong)药饮片生(sheng)产(chan)企业落(luo)实药品质量(liang)管理要求的能力(li)。
（二(er)）鲜(xian)切药(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)应当(dang)是列(lie)入所在地(di)省(sheng)级药(yao)(yao)品(pin)监(jian)管部门公布的(de)鲜(xian)切药(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)目录品(pin)种，其(qi)基原和质量(liang)（形态除外）应当(dang)符合《中(zhong)国(guo)药(yao)(yao)典》等(deng)国(guo)家药(yao)(yao)品(pin)标准或者省(sheng)（自治区(qu)、直辖市）中(zhong)药(yao)(yao)饮片(pian)炮制规(gui)范中(zhong)的(de)相应规(gui)定，种植、采收、加工等(deng)应当(dang)符合《中(zhong)药(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)生(sheng)产质量(liang)管理(li)规(gui)范》要求。
（三）产(chan)地加(jia)工(gong)企业应当(dang)根据(ju)所在地省级药品监管(guan)部(bu)门公布的(de)(de)趁鲜(xian)(xian)切(qie)(qie)制(zhi)加(jia)工(gong)指导原(yuan)则，结合鲜(xian)(xian)切(qie)(qie)药材(cai)特(te)点和(he)实际，制(zhi)定(ding)具体品种切(qie)(qie)制(zhi)加(jia)工(gong)标准和(he)规(gui)(gui)程。鲜(xian)(xian)切(qie)(qie)药材(cai)的(de)(de)切(qie)(qie)制(zhi)加(jia)工(gong)应当(dang)参照《药品生产(chan)质量管(guan)理规(gui)(gui)范》及其(qi)中药饮片(pian)附录(lu)（以下称中药饮片(pian)GMP）相(xiang)关规(gui)(gui)定(ding)实施，应当(dang)有(you)完整(zheng)准确的(de)(de)批生产(chan)记录(lu)，且切(qie)(qie)制(zhi)加(jia)工(gong)规(gui)(gui)程应当(dang)有(you)传统经(jing)验或者研究(jiu)验证数据(ju)支持。
（四）鲜(xian)切药材应当(dang)有规范的包(bao)装和标签，并(bing)附质量(liang)合格标识。其直接(jie)接(jie)触药材的包(bao)装材料应当(dang)符合药用要求，标签内容应当(dang)包(bao)括(kuo)：品名、规格、数(shu)量(liang)、产(chan)地、采收日期、生产(chan)批号、贮(zhu)藏、保质期、企业名称(cheng)等。
（五）产地(di)加(jia)工(gong)企业(ye)应(ying)当建立完整的中药材(cai)质量追(zhui)(zhui)溯体系，能够保证(zheng)中药材(cai)种植、采收、加(jia)工(gong)、干燥、包装(zhuang)、仓储及销售等全(quan)过程可追(zhui)(zhui)溯。
三、中(zhong)药饮(yin)片(pian)生产(chan)企(qi)业对采(cai)购的鲜(xian)切药材(cai)承担质量管(guan)理责(ze)任，对鲜(xian)切药材(cai)应(ying)当入库验收(shou)，按照(zhao)中(zhong)药饮(yin)片(pian)GMP要求和国家(jia)药品标准或者省（自治(zhi)区、直辖市(shi)）中(zhong)药饮(yin)片(pian)炮(pao)制(zhi)(zhi)规范进行净制(zhi)(zhi)、炮(pao)炙等生产(chan)加(jia)工，并经检验合格后(hou)，方可销售(shou)。中(zhong)药饮(yin)片(pian)生产(chan)企(qi)业应(ying)当在产(chan)地(di)加(jia)工企(qi)业质量追(zhui)溯(su)(su)基(ji)础上进一步完善信息化追(zhui)溯(su)(su)体系，保证采(cai)购的鲜(xian)切药材(cai)在种植(zhi)、采(cai)收(shou)、加(jia)工、干燥(zao)、包(bao)装、仓储及生产(chan)的中(zhong)药饮(yin)片(pian)炮(pao)制(zhi)(zhi)、销售(shou)等全过程可追(zhui)溯(su)(su)。
四、中(zhong)(zhong)(zhong)药饮(yin)片生产企业(ye)不得从(cong)(cong)各类中(zhong)(zhong)(zhong)药材(cai)市场或(huo)个人等处购进(jin)(jin)鲜切(qie)药材(cai)用于中(zhong)(zhong)(zhong)药饮(yin)片生产；也(ye)不得从(cong)(cong)质量(liang)管(guan)理体系不健全或(huo)者(zhe)不具备质量(liang)管(guan)理体系的产地加工企业(ye)购进(jin)(jin)鲜切(qie)药材(cai)用于中(zhong)(zhong)(zhong)药饮(yin)片生产；不得将采购的鲜切(qie)药材(cai)直接包装后作(zuo)为中(zhong)(zhong)(zhong)药饮(yin)片销售(shou)。
五、请你局结合本(ben)省中(zhong)药(yao)材(cai)(cai)(cai)生产(chan)实(shi)际，在组织论(lun)证(zheng)鲜(xian)(xian)(xian)切(qie)药(yao)材(cai)(cai)(cai)合理性和必要性的基(ji)础上，遵(zun)循(xun)传(chuan)(chuan)统加(jia)工(gong)(gong)习惯，按照保(bao)证(zheng)质量(liang)、利于(yu)储存、便(bian)于(yu)运(yun)输(shu)的总体(ti)要求，研究制(zhi)定(ding)鲜(xian)(xian)(xian)切(qie)药(yao)材(cai)(cai)(cai)品(pin)种(zhong)(zhong)目(mu)录及趁(chen)(chen)鲜(xian)(xian)(xian)切(qie)制(zhi)加(jia)工(gong)(gong)指导原(yuan)则(ze)。列入目(mu)录的中(zhong)药(yao)材(cai)(cai)(cai)，应当是本(ben)省一定(ding)区域内(nei)有较大(da)规模种(zhong)(zhong)植和产(chan)地加(jia)工(gong)(gong)传(chuan)(chuan)统，适宜趁(chen)(chen)鲜(xian)(xian)(xian)切(qie)制(zhi)，且有依据支(zhi)持趁(chen)(chen)鲜(xian)(xian)(xian)切(qie)制(zhi)对质量(liang)无(wu)不良影响的优势品(pin)种(zhong)(zhong)。
鲜(xian)切药材(cai)目(mu)录、趁鲜(xian)切制加(jia)工指导原(yuan)则(ze)及其制定的关键过程(cheng)等信息(xi)应当通过官方网站(zhan)等方式及时公开，接(jie)受(shou)社会(hui)监督。
六、请你局督促本行政区域内(nei)中(zhong)(zhong)药饮片(pian)生产(chan)企(qi)业(ye)，落(luo)实质量管(guan)理主体(ti)责任(ren)，强(qiang)化对产(chan)地加(jia)工企(qi)业(ye)的质量管(guan)理体(ti)系审核，切实做好(hao)鲜(xian)切药材质量评估和监测(ce)，加(jia)强(qiang)对中(zhong)(zhong)药材规范化种植、采(cai)收(shou)、加(jia)工、干(gan)燥、包(bao)装、仓储等环节的管(guan)理。
七、请你局(ju)结合中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(cai)(cai)产(chan)(chan)地(di)需(xu)求实际，配合产(chan)(chan)地(di)市县(xian)级(ji)人民政府(fu)(fu)建(jian)立和(he)完善地(di)方政府(fu)(fu)负总责(ze)，农(nong)业(ye)农(nong)村、市场监管、卫生(sheng)健康(kang)等(deng)部(bu)门(men)各负其责(ze)的(de)(de)工(gong)作机(ji)制。协助产(chan)(chan)地(di)市县(xian)级(ji)人民政府(fu)(fu)及相(xiang)关(guan)机(ji)构，制定科学的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(cai)(cai)产(chan)(chan)业(ye)发展规划(hua)，推动中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(cai)(cai)规范化种植，建(jian)立产(chan)(chan)地(di)加工(gong)企(qi)业(ye)遴选、退出机(ji)制，加强产(chan)(chan)地(di)加工(gong)企(qi)业(ye)监管，建(jian)立中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(cai)(cai)追溯信息化平台，采集种子(zi)种苗(miao)来(lai)源、种植面积、农(nong)药(yao)使用记录(lu)、产(chan)(chan)量、销售数量等(deng)关(guan)键信息，为中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)材(cai)(cai)种植、采收、加工(gong)等(deng)提供信息化服务，并(bing)与各地(di)药(yao)品监管部(bu)门(men)及相(xiang)关(guan)中(zhong)(zhong)(zhong)药(yao)饮片(pian)生(sheng)产(chan)(chan)企(qi)业(ye)共(gong)享。
八(ba)、请(qing)(qing)你局加(jia)强本省(sheng)相关中(zhong)药(yao)饮(yin)片生(sheng)产(chan)企(qi)业监督管理，严防(fang)不符(fu)合要求产(chan)品(pin)、甚至假(jia)冒伪劣产(chan)品(pin)流入药(yao)用(yong)渠道。发现存在药(yao)品(pin)质(zhi)量安全风险(xian)(xian)隐患的(de)，应(ying)当(dang)依(yi)法依(yi)规(gui)采(cai)取暂停生(sheng)产(chan)销(xiao)售等风险(xian)(xian)控制措(cuo)施(shi)；发现生(sheng)产(chan)销(xiao)售假(jia)劣药(yao)品(pin)等违法违规(gui)行为(wei)的(de)，要依(yi)法依(yi)规(gui)严厉查处；发现中(zhong)药(yao)饮(yin)片生(sheng)产(chan)企(qi)业采(cai)购鲜切药(yao)材工作存在重大问题的(de)或者有(you)重大完善建议的(de)，请(qing)(qing)及(ji)时报告国(guo)家药(yao)监局。
特此函复。
国家药监局(ju)综(zong)合司
2021年6月18日
