各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
按照《国(guo)家药监局(ju) 国(guo)家中医(yi)药局(ju) 国(guo)家卫生健康委 国(guo)家医(yi)保局(ju)关(guan)于结束中药配方(fang)颗粒(li)试点工作的(de)公告(gao)》（2021年第22号(hao)）（以(yi)下简称《公告(gao)》）规(gui)定，为规(gui)范中药配方(fang)颗粒(li)的(de)品种备(bei)案管理，确(que)保备(bei)案工作平稳有序开展，现(xian)将有关(guan)事(shi)项通知如下：
一、自2021年11月1日起，中(zhong)药(yao)(yao)配方颗(ke)粒(li)品(pin)(pin)种实施备案(an)管理。在上市销(xiao)售前，应(ying)当按照《公告》有(you)关规定，通过“国家(jia)药(yao)(yao)品(pin)(pin)监督管理局网上办事大厅”（//zwfw.nmpa.gov.cn/）“药(yao)(yao)品(pin)(pin)业务应(ying)用系(xi)统-中(zhong)药(yao)(yao)配方颗(ke)粒(li)备案(an)模块”备案(an)，并获取备案(an)号(hao)。用户注(zhu)册流程参(can)考《国家(jia)药(yao)(yao)监局关于(yu)药(yao)(yao)品(pin)(pin)注(zhu)册网上申报的(de)公告》（2020年第145号(hao)）。
二、中药配(pei)方颗粒在(zai)其生(sheng)产企业所在(zai)地取得的(de)(de)备(bei)(bei)案(an)号(hao)(hao)格式为(wei)：上市(shi)备(bei)(bei)字+2位(wei)(wei)(wei)(wei)省(sheng)(sheng)级(ji)区位(wei)(wei)(wei)(wei)代码+2位(wei)(wei)(wei)(wei)年(nian)号(hao)(hao)+6位(wei)(wei)(wei)(wei)顺(shun)(shun)序(xu)(xu)号(hao)(hao)+3位(wei)(wei)(wei)(wei)变(bian)更顺(shun)(shun)序(xu)(xu)号(hao)(hao)（首(shou)次(ci)备(bei)(bei)案(an)3位(wei)(wei)(wei)(wei)变(bian)更顺(shun)(shun)序(xu)(xu)号(hao)(hao)为(wei)000）；跨省(sheng)(sheng)销(xiao)售使用取得的(de)(de)备(bei)(bei)案(an)号(hao)(hao)格式为(wei)：跨省(sheng)(sheng)备(bei)(bei)字+2位(wei)(wei)(wei)(wei)省(sheng)(sheng)级(ji)区位(wei)(wei)(wei)(wei)代码+2位(wei)(wei)(wei)(wei)年(nian)号(hao)(hao)+6位(wei)(wei)(wei)(wei)顺(shun)(shun)序(xu)(xu)号(hao)(hao)+3位(wei)(wei)(wei)(wei)变(bian)更顺(shun)(shun)序(xu)(xu)号(hao)(hao)（首(shou)次(ci)备(bei)(bei)案(an)3位(wei)(wei)(wei)(wei)变(bian)更顺(shun)(shun)序(xu)(xu)号(hao)(hao)为(wei)000）。
三(san)、中(zhong)药配方(fang)颗粒的备案资(zi)料应当按照中(zhong)药配方(fang)颗粒备案模块(kuai)中(zhong)的填报说明提交，并保证(zheng)备案资(zi)料的真实性、完整性、可溯源性。
四、各省级药(yao)品监督管(guan)理(li)部(bu)门应(ying)当(dang)自备(bei)案(an)号生成之(zhi)日(ri)起5日(ri)内在国家药(yao)品监督管(guan)理(li)局网站上(shang)统(tong)一公布有关信(xin)息，供社(she)会公众查询。信(xin)息包括：中药(yao)配(pei)方颗(ke)粒名(ming)称(cheng)、生产企业、生产地址、备(bei)案(an)号及备(bei)案(an)时间、规(gui)格、包装规(gui)格、保质期、中药(yao)配(pei)方颗(ke)粒执行标准、中药(yao)饮片执行标准、不(bu)良反应(ying)监测(ce)信(xin)息（若(ruo)有）等。
中药(yao)配方颗粒备案内容中的炮(pao)制(zhi)及生产工艺资料(liao)(liao)、内控药(yao)品(pin)标准等资料(liao)(liao)不(bu)予(yu)公开。
五、中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)方(fang)(fang)颗粒的备(bei)(bei)案(an)信息不得随意变更。已备(bei)(bei)案(an)的中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)方(fang)(fang)颗粒，涉及生产(chan)工艺（含辅(fu)料）、质(zhi)量标准、包装材料、生产(chan)地址(zhi)等影响(xiang)中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)方(fang)(fang)颗粒质(zhi)量的信息拟发生变更的，应当(dang)按(an)上述程序和要(yao)求报中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)方(fang)(fang)颗粒生产(chan)企业所(suo)在(zai)地省级药(yao)品监督管(guan)理部门备(bei)(bei)案(an)。备(bei)(bei)案(an)完成后，中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)方(fang)(fang)颗粒的备(bei)(bei)案(an)号自动更新。
其他(ta)信息拟发生变(bian)(bian)更(geng)的(de)，可通过中药配方颗粒备(bei)案(an)模块(kuai)自行更(geng)新相应的(de)备(bei)案(an)信息，备(bei)案(an)号不变(bian)(bian)。
六(liu)、年(nian)度报告应(ying)当自取得备案号后下一年(nian)度开始实施，于每年(nian)3月31日前应(ying)通过(guo)中药配方颗粒(li)备案模块提交。
七、各省级(ji)药(yao)(yao)品(pin)监督管理(li)部门(men)应(ying)当在备(bei)案公布后(hou)30日内(nei)完成对(dui)备(bei)案品(pin)种(zhong)的审(shen)查，必(bi)要时组织开展现场核(he)查与检验。中(zhong)药(yao)(yao)配方颗粒品(pin)种(zhong)的备(bei)案资料可供药(yao)(yao)品(pin)监督管理(li)部门(men)监督检查及延(yan)伸(shen)检查使用(yong)。
八、监(jian)督检查中发(fa)现存(cun)在以(yi)下情形之一(yi)的，省级(ji)药(yao)品监(jian)督管(guan)理部门应当取消备案，并在中药(yao)配方颗粒备案模块公开相关信息(xi)：
（一）备(bei)案资料不真(zhen)实的；
（二）备(bei)案资料与实(shi)际(ji)生产、销售情况(kuang)不一致的(de)；
（三）生产企业的生产许可证被(bei)依法吊销(xiao)、撤(che)销(xiao)、注销(xiao)的；
（四）备案(an)人申请(qing)取消备案(an)的；
（五）备案后审查不通过的；
（六(liu)）存(cun)在(zai)严重质量(liang)安全风险的；
（七）依法应当(dang)取消(xiao)备(bei)案(an)的(de)其他情形(xing)。
九、涉及濒危野生动(dong)植物、医疗用毒性药(yao)品(pin)(pin)、麻醉药(yao)品(pin)(pin)、精神(shen)药(yao)品(pin)(pin)和(he)药(yao)品(pin)(pin)类(lei)易制毒化学品(pin)(pin)等的中(zhong)药(yao)配方颗(ke)粒的备案，除按照本(ben)通知的规定(ding)办理外，还应当符合国家的其他有(you)关规定(ding)。
十、自(zi)2021年(nian)11月(yue)1日起，中(zhong)药(yao)配(pei)方颗粒应当按(an)照(zhao)《公告》规(gui)定(ding)(ding)进行生产(chan)。中(zhong)药(yao)配(pei)方颗粒试点企(qi)业在2021年(nian)11月(yue)1日前生产(chan)的中(zhong)药(yao)配(pei)方颗粒，可以在各省级(ji)药(yao)品监(jian)督管理部门备(bei)案的医疗机构内按(an)规(gui)定(ding)(ding)使用，各省级(ji)药(yao)品监(jian)督管理部门应当加强监(jian)管。
十一、各省(sheng)级药品监督(du)管理(li)部门在中药配方颗(ke)粒备案(an)工作中应当遵循公开、公平、公正的(de)原则(ze)，加强和企(qi)业(ye)沟通交流，指导(dao)企(qi)业(ye)开展备案(an)，提供便民、优质(zhi)、高效的(de)服务，并督(du)促企(qi)业(ye)履行药品全生命周(zhou)期的(de)主体责任(ren)和相关义务。
特此通知。
国家药监局综合司
2021年10月29日
