2月10日,国家药(yao)品(pin)监(jian)督管(guan)理局、国家中(zhong)(zhong)医药(yao)管(guan)理局等四部门(men)联合发(fa)布《关于结束中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)方颗粒试点(dian)工(gong)作的(de)(de)公(gong)告(gao)》（以下简称《公(gong)告(gao)》），结束中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)方颗粒试点(dian)工(gong)作。《公(gong)告(gao)》的(de)(de)发(fa)布标志着中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)方颗粒的(de)(de)生产和监(jian)管(guan)进入新的(de)(de)阶段(duan)。
根据《公告》要求，符合条件的(de)(de)生(sheng)产(chan)企业可报(bao)所在(zai)地省级药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)理部(bu)门备(bei)案(an)后进行中(zhong)药(yao)(yao)(yao)配(pei)方颗(ke)粒(li)的(de)(de)生(sheng)产(chan)。作为中(zhong)药(yao)(yao)(yao)配(pei)方颗(ke)粒(li)生(sheng)产(chan)和质量(liang)(liang)监(jian)管(guan)的(de)(de)重要依据，中(zhong)药(yao)(yao)(yao)配(pei)方颗(ke)粒(li)质量(liang)(liang)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)成(cheng)为备(bei)案(an)资料中(zhong)最关键的(de)(de)技术文件。《公告》要求，中(zhong)药(yao)(yao)(yao)配(pei)方颗(ke)粒(li)应执行国家(jia)(jia)(jia)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)，国家(jia)(jia)(jia)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)没有规定(ding)(ding)的(de)(de)，允(yun)许省级药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)理部(bu)门自行制(zhi)定(ding)(ding)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)。目前(qian)国家(jia)(jia)(jia)药(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)监(jian)督(du)管(guan)理局已经公示了(le)160个品(pin)(pin)种(zhong)的(de)(de)中(zhong)药(yao)(yao)(yao)配(pei)方颗(ke)粒(li)质量(liang)(liang)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)，即将转为中(zhong)药(yao)(yao)(yao)配(pei)方颗(ke)粒(li)国家(jia)(jia)(jia)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)，将为各生(sheng)产(chan)企业配(pei)方颗(ke)粒(li)的(de)(de)备(bei)案(an)提(ti)供(gong)依据。但是160个品(pin)(pin)种(zhong)之外的(de)(de)中(zhong)药(yao)(yao)(yao)配(pei)方颗(ke)粒(li)品(pin)(pin)种(zhong)目前(qian)尚无国家(jia)(jia)(jia)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)，中(zhong)药(yao)(yao)(yao)配(pei)方颗(ke)粒(li)省级标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)制(zhi)定(ding)(ding)工作迫在(zai)眉睫。
《公告》要求(qiu)中药配方(fang)(fang)颗粒省(sheng)级标准的制(zhi)定应严格按照《中药配方(fang)(fang)颗粒质量控制(zhi)与标准制(zhi)定技(ji)术要求(qiu)》执行。中药配方(fang)(fang)颗粒省(sheng)级标准制(zhi)定应重点关注以(yi)下几点：
一是研究用(yong)(yong)样品的(de)代表性。应在充(chong)分产地(di)(di)(di)调研基(ji)础上(shang)收集含道地(di)(di)(di)产地(di)(di)(di)、主产地(di)(di)(di)等不同产地(di)(di)(di)的(de)15批以上(shang)符合药品标准规定的(de)同一基(ji)原药材样品，并依据药品标准或(huo)中药饮(yin)(yin)片炮制规范炮制成(cheng)供研究用(yong)(yong)中药饮(yin)(yin)片样品。
二是(shi)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)汤(tang)(tang)(tang)(tang)剂(ji)(ji)研究的(de)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)性(xing)(xing)(xing)。标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)汤(tang)(tang)(tang)(tang)剂(ji)(ji)是(shi)衡量中(zhong)药配方颗粒(li)与中(zhong)药饮(yin)片(pian)汤(tang)(tang)(tang)(tang)剂(ji)(ji)“一致性(xing)(xing)(xing)”的(de)物质(zhi)基(ji)准(zhun)(zhun)(zhun)。标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)汤(tang)(tang)(tang)(tang)剂(ji)(ji)的(de)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)性(xing)(xing)(xing)涵盖了投(tou)料饮(yin)片(pian)（药材）的(de)道地(di)性(xing)(xing)(xing)、煎(jian)煮工(gong)艺的(de)一致性(xing)(xing)(xing)、质(zhi)量控制的(de)严谨性(xing)(xing)(xing)。因此，标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)汤(tang)(tang)(tang)(tang)剂(ji)(ji)的(de)制备应参照《医疗机构(gou)中(zhong)药煎(jian)药室管理规范》采用传(chuan)统汤(tang)(tang)(tang)(tang)剂(ji)(ji)的(de)获得(de)模(mo)式。标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)汤(tang)(tang)(tang)(tang)剂(ji)(ji)是(shi)中(zhong)药饮(yin)片(pian)经(jing)水煎(jian)煮提取(qu)、过滤固液分离、低温浓(nong)缩、冷冻干燥制得(de)。通过15批标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)汤(tang)(tang)(tang)(tang)剂(ji)(ji)的(de)出(chu)膏(gao)率、有效成份(fen)（或指标(biao)(biao)成份(fen)）含(han)(han)量及(ji)含(han)(han)量转移(yi)率、特征图谱等(deng)数据(ju)，分析(xi)得(de)出(chu)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)汤(tang)(tang)(tang)(tang)剂(ji)(ji)的(de)三个基(ji)本(ben)质(zhi)量指标(biao)(biao)，为中(zhong)药配方颗粒(li)的(de)工(gong)艺研究和质(zhi)量标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)制定提供依据(ju)。
三是工艺(yi)研究的(de)合理性。中药配(pei)方(fang)颗(ke)粒(li)制备工艺(yi)合理性的(de)主(zhu)要评价标(biao)准(zhun)(zhun)是上(shang)述(shu)标(biao)准(zhun)(zhun)汤剂的(de)三个质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)指标(biao)。因此，工艺(yi)研究中提(ti)取时间、提(ti)取次数、浓缩、干燥、制粒(li)等(deng)工艺(yi)参数的(de)确(que)定均应(ying)以(yi)标(biao)准(zhun)(zhun)汤剂的(de)质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)指标(biao)为依据。处方(fang)量(liang)(liang)、制成总量(liang)(liang)及规(gui)格等(deng)也应(ying)与标(biao)准(zhun)(zhun)汤剂的(de)质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)指标(biao)相(xiang)对应(ying)。中药材(cai)、中药饮片、标(biao)准(zhun)(zhun)汤剂、中间体、成品之间关(guan)键(jian)质(zhi)(zhi)量(liang)(liang)属(shu)性的(de)量(liang)(liang)质(zhi)(zhi)传递(di)应(ying)具有相(xiang)关(guan)性。
四是质量(liang)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)研(yan)究的(de)(de)科(ke)学性(xing)(xing)、严谨性(xing)(xing)。中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗粒(li)质量(liang)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)的(de)(de)制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)应(ying)针对中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗粒(li)的(de)(de)特(te)点，由(you)于(yu)中(zhong)(zhong)药(yao)饮(yin)片(pian)(pian)经水(shui)煎(jian)煮(zhu)制(zhi)(zhi)(zhi)成颗粒(li)后已失去了(le)中(zhong)(zhong)药(yao)饮(yin)片(pian)(pian)的(de)(de)鉴(jian)别特(te)征(zheng)，因此(ci)应(ying)采用特(te)征(zheng)图谱(pu)或指纹图谱(pu)等专(zhuan)属性(xing)(xing)、整体性(xing)(xing)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)方(fang)法进(jin)(jin)行(xing)鉴(jian)别；含(han)量(liang)测定(ding)应(ying)选择水(shui)溶性(xing)(xing)有(you)效成份(fen)(fen)或专(zhuan)属指标(biao)(biao)成份(fen)(fen)作为(wei)测定(ding)指标(biao)(biao)并(bing)根据标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)汤剂的(de)(de)含(han)量(liang)及含(han)量(liang)转移率范(fan)围制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)合理(li)含(han)量(liang)上下限(xian)(xian)度(du)。此(ci)外，为(wei)有(you)效控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)中(zhong)(zhong)药(yao)配(pei)(pei)方(fang)颗粒(li)的(de)(de)安全(quan)性(xing)(xing)，应(ying)参(can)照(zhao)中(zhong)(zhong)药(yao)材、中(zhong)(zhong)药(yao)饮(yin)片(pian)(pian)质量(liang)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)中(zhong)(zhong)规定(ding)的(de)(de)重金属、农药(yao)残留、真菌(jun)毒素限(xian)(xian)量(liang)制(zhi)(zhi)(zhi)定(ding)相应(ying)的(de)(de)检查项目(mu)，对于(yu)中(zhong)(zhong)药(yao)材、中(zhong)(zhong)药(yao)饮(yin)片(pian)(pian)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)中(zhong)(zhong)未规定(ding)上述安全(quan)性(xing)(xing)检查项目(mu)的(de)(de)品种应(ying)进(jin)(jin)行(xing)相应(ying)考(kao)察(cha)，根据考(kao)察(cha)结果确定(ding)是否有(you)必要进(jin)(jin)行(xing)控(kong)制(zhi)(zhi)(zhi)。
五是质(zhi)量(liang)(liang)标(biao)(biao)准(zhun)复核的重要性(xing)。质(zhi)量(liang)(liang)标(biao)(biao)准(zhun)复核工作是考察标(biao)(biao)准(zhun)重现(xian)性(xing)和(he)可(ke)行性(xing)的重要环节，质(zhi)量(liang)(liang)标(biao)(biao)准(zhun)草(cao)案(an)上升为正式标(biao)(biao)准(zhun)之前均应进行质(zhi)量(liang)(liang)标(biao)(biao)准(zhun)复核，应组织省级药检部门或其他有(you)资质(zhi)的检验机构(gou)对(dui)制(zhi)定的质(zhi)量(liang)(liang)标(biao)(biao)准(zhun)草(cao)案(an)进行复核，以确(que)保(bao)标(biao)(biao)准(zhun)的可(ke)行性(xing)。
中药配(pei)方颗(ke)(ke)粒省级标(biao)准制(zhi)定工作是一项关系中药配(pei)方颗(ke)(ke)粒行业(ye)健康发展的(de)重(zhong)要(yao)工作，期待各省能群(qun)策群(qun)力，充分发挥中药配(pei)方颗(ke)(ke)粒原试点企(qi)业(ye)的(de)经(jing)验(yan)和科研(yan)院校的(de)科研(yan)优势(shi)，尽快制(zhi)定出能有效控制(zhi)中药配(pei)方颗(ke)(ke)粒质量的(de)省级标(biao)准。（作者单位：河(he)北(bei)省药品医疗(liao)器械(xie)检验(yan)研(yan)究院）
